Tıbbi Cihaz Kalite Güvence Uzmanı

SEMİKAL TEKNOLOJİ SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ

Semical Biosurgery firmamızın Antalya'da bulunan merkezinde görevlendirilmek üzere, aşağıdaki niteliklere sahip 'Tıbbı Cihaz Kalite Güvence Uzmanı' arayışımız bulunmaktadır.

• Üniversitelerin Kimya, Biyoloji, Kimya Mühendisliği, Biyomedikal Mühendisliği, Biyomühendislik vb. gibi ilgili bölümlerinden mezun,
• ISO 9001, ISO 13485, MDD-MDR Mevzuatlarına/standartlarına hakim,
• Kalite Yönetim Departmanında minimum 2 yıl tecrübeli,
• Sınıf III Tıbbi Cihaz ürün tecrübesi olan, Validasyon ve Doğrulama uygulamaları hakkında bilgi sahibi olan,
• Tercihen İç Denetçi sertifikasına sahip,
• İyi seviyede İngilizce bilen, (doküman hazırlama, tercüme ve yazılı-sözlü iletişim kurabilecek düzeyde)
• MS Office uygulamalarına hakim,
• Seyahat engeli olmayan,

İŞ TANIMI

• CE ürün belgelendirme çalışmalarının yürütülmesi,
• Kalite Yönetim Sistemleri çalışmalarının yürütülmesi,
• Teknik dosya hazırlama,
• İlgili mevzuat ve standartların izlenmesi ve değişikliklerin süreçlere yansıtılması,
• Süreç yönetimlerine destek verilmesi,
• İç denetimlerin yapılması ve takibi,
• Raporlama yapılması,
• Bakanlık ve onaylanmış kuruluş denetimlerine eşlik edilmesi,