Kalite Güvence Uzmanı

RD GLOBAL

İş Tanımı

• Tıbbi cihaz üretim süreçlerinde kalite standartlarını sağlamak ve kalite yönetim sistemlerini yönetmek.
• Ürünlere dair risk analizleri yapmak, temel güvenlik ve performans kriterlerini belirlemek.
• İş süreçlerini kalite yönetim sistemine uygun olarak denetlemek ve ilgili dokümantasyonu hazırlamak.
• İlgili birimlerle koordinasyon sağlayarak teknik dosyaların hazırlanmasına katkıda bulunmak.
• PMS, PMCF ve klinik araştırma çalışmaları dokümanlarının hazırlanmasında katkı sağlamak.
• Onaylanmış kuruluş denetimlerine katılmak, uygunsuzluk durumlarını kontrol etmek ve düzeltici/önleyici faaliyetleri organize etmek.
• Gerekli olduğunda yurtdışı için belge düzenleme süreçlerine katılmak.

Gereksinimler

• Üniversitelerin mühendislik fakültelerinden mezun olmak (tercihen Biyomedikal, Kimya Mühendisliği ve Biyomühendislik bölümleri).
• 93/42/EEC MDD ve MDR süreçlerine ve ilgili kılavuzlara hakim olmak.
• MDD/MDR süreçleri ve ISO standartları hakkında en az 4 yıl tecrübe ve bilgi sahibi olmak ve bu süreçleri etkin bir şekilde işletebilmek.
• İş süreçlerini kalite yönetim sistemine uygun olarak denetleme ve ilgili dokümantasyonu hazırlama yeteneğine sahip olmak.
• Ürünlere dair risk analizleri yapabilme ve temel güvenlik ve performans kriterlerini belirleme konusunda deneyim sahibi olmak.
• En az B2 düzeyinde İngilizce dil bilgisine sahip olma

Sağlık/ Üretim Kampüsümüz ASO-2 Temelli mevkiindedir. Servis güzergahımız doğrultusunda Etimesgut, Sincan, Polatlı ve çevresindeki başvurular önceliklendirilecektir.