Kalite Güvence Sorumlusu

OPDİMED TIBBİ CİHAZLAR SANAYİ VE TİC.LTD.ŞTİ.

• Üniversitelerin Kimya Mühendisliği veya Kimya lisans programlarından mezun,
• Tercihen ilaç sektöründe Kalite Kontrol / GMP Uyum (Kalite Güvence) / In Proses Kontrol alanlarında minumum 2-3 yıl tecrübeli,
• Tercihen stabilite raporlanmasında, analitik metod geliştirme ve validasyon çalışmalarında deneyim sahibi,
•  In Proses Kontrol çalışmalarında ürün ve operasyonlar, uluslararası ve yerel GMP gereklilikleri hakkında bilgi ve tecrübe sahibi
• İyi derecede ingilizce bilgisine sahip, 
• MS Office uygulamalarını çok iyi düzeyde kullanabilen,
• Öğrenmeye açık,araştırmacı,çözüm ve sonuç odaklı,
• Analitik düşünme ve problem çözme yetkinliği güçlü,
• Yoğun çalışma temposuna ayak uydurabilecek ,
•  Askerlik görevini tamamlamış (erkek adaylar için)

İŞ TANIMI

• Firma genelinde GMP uygulamalarve Kalite Yönetim Sistemlerine uyumun sağlanması
• Otorite ve Müşteri denetimleri öncesinde tesislerin denetim hazırlıklarına yardımcı olunması
• Otorite ve Müşteri denetim raporlarına karşı aksiyon planlarının ilgili bölümlerle birlikte oluşturulması
• Yurtiçi Tedarik Denetim süreçlerine yardımcı olunması
• Tedarikçi Kalifikasyonları ve Değerlendirmelerinde görev alınması
• Periyodik raporlar ile şirket içi departmanların ve tedarikçilerin temel kalite sorunlarını ve bu sorunlar için düzeltici faaliyet önerilerinin sunulması
• Seri üretim kayıtlarını kontrol etmek
• GMP dökümanlarının kullanımı,hazırlanması,revizyonu,iptali işlemlerini ilgili prosedüre göre uygulamak
• Değişiklik taleplerini ve sapmalarını takip etme 
• Müşteri şikayetlerini takip etmek,düzeltici ve önleyici faaliyetleri takip etmek
• İç ve dış şikayetlerin düzenli bir biçimde uygulanmasını sağlamak,raporlanmasını düzenlemek
• İade ürünleri değerlendirerek süreçlerini yönetmek