Data Integrity Uzmanı

Onko İlaç Tic. A.Ş.

Gebze Organize Sanayi Bölgesinde yer alan ileri teknoloji ile donatılmış fabrikamızda görevlendirilmek üzere "Data Integrity Uzmanı"  arıyoruz.

• Üniversitelerin ilgili lisans bölümlerinden mezun (tercihen kimya, Kimya mühendisliği, elektrik & elektronik mühendisliği, bilgisayar mühendisliği, endüstri mühendisliği )
• GMP, GLP data Integrity süreçlerinde bilgi ve tecrübe sahibi,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,
• İstanbul Anadolu yakası veya Gebze civarında ikamet eden veya edebilecek olan.

İŞ TANIMI

• Üretim ve Laboratuvar bölümlerine ait ekipmanların veri bütünlüğü ve audit trail süreçleri kapsamında gerekli aksiyonları almak, alınmasını sağlamak,
• Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmalarını planlanmak, çalışmalara katılacak ekipler arası koordinasyonu sağlamak, uygulamaları gerçekleştirmek ve çalışmaları raporlamak (validasyon dokümanları ve master planlar),
• Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmaları sırasında 3. Taraf firma hizmeti alındığı durumda firma danışmanlarına çalışmalar sırasında eşlik etmek ve çalışmalara katılım sağlamak ve saha gözlemlerini gerçekleştirmek,
• Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmaları sırasında meydana gelen uygunsuz durumları raporlamak ve çalışmaları kalite sistemi gereksinimlerine (sapma, değişiklik, CAPA vs) uygun olarak yürütmek ve dokümante etmek,
• Sorumlu olduğu faaliyetlerin gerçekleşme durumlarını periyodik olarak gözden geçirmek ve raporlamak ve sorumlu olduğu prosedürlerin güncelliğini sağlamak,
• Bilgisayarlı sistem validasyon çalışmaları kapsamında data integrity ve periyodik audit trail gözden geçirme, felaketten kurtarma, geri yükleme, arşivleme vs test gereksinimlerini belirlemek ve bu yönde çalışma planlaması yapmak ve testleri gerçekleştirmek, çalışmalara ilişkin dokümantasyonu hazırlamak,
• Çalışmaların ilgili bölümler tarafından gerçekleştirilmesi durumunda bu çalışmalara destek sağlamak ve kontrol etmek,
• Kalite sistemi dahilinde tesiste yürütülen tüm validasyon & kalifikasyon aktivitelerinin raporlarının kontrolünü sağlamak.