Validasyon ve Kalifikasyon Uzmanı

Nuvita İlaç ve Kimya San. Tic. A.Ş

Genel Nitelikler

·       Üniversitelerin Fizik, Kimya, Kimya Mühendisliği ve Makine Mühendisliği bölümlerinden mezun,

·       İlaç sektöründe benzer bir pozisyonda 3 yıl deneyimli,

·       Kalite sistemleri ve güncel GMP uygulamaları konularında iyi derecede bilgi sahibi,

·       Ekip çalışmasına yatkın,

·       Yoğun çalışma temposuna ayak uydurabilecek,

·       Microsoft Office ve tercihen Autocad bilgisi olan,

·       Üretim ekipmanları, alt yapı sistemleri, kalifikasyon, validasyon konularında tecrübeli,

·       Havalandırma sistemleri, haritalandırma gibi kritik sistemlerin kalifikasyonu konusunda tecrübeli,

·       Üretim ekipmanları devreye alma çalışmalarında bulunmuş,

·       Üretim ekipmanları kalifikasyon çalışmalarında bizzat yer almış,

·       İyi derecede İngilizce bilen,

·       Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış,

·       Avrupa Yakasında ikamet eden veya edebilecek.

İş Tanımı

·       Esenyurt’ta bulunan tesisimizde Kalifikasyon & Kalibrasyon sistem ve sorumluluklarına ait tüm faaliyetlerin yürütülmesi, yönetilmesi ve takibi,

·       Yapımcı firmalar ile kalibrasyon, kalifikasyon ve alt yapı konularında ortak çalışmaların yapılması,

·       Fabrika bünyesindeki üretim ekipmanlarının kalibrasyon, kalifikasyon ve Bilgisayarlı sistemler validasyonu kapsamına dahil olan ekipmanların süreçlerinin takip ve koordine edilmesi,

·       Kalibrasyon, kalifikasyon ve bilgisayarlı sistemler kapsamında dış hizmet alımı kapsamındaki aktivitelerin takip ve koordinasyonlarının sağlanması,

·       Mevcut Kalibrasyon-Kalifikasyon sistemini takip etmek,

·       Proses ekipmanları ve alt yapı sistemlerinin kalifikasyonunu gerçekleştirmek ve dokümante etmek,

·       Kritik ölçüm cihazları için kalibrasyon yönetim sistemini gerçekleştirmek, işletmek ve ilgili işleri dokümante etmek,

·       Yıllık kalibrasyon-kalifikasyon-validasyon master listesini hazırlamak,

·       Haritalama çalışmalarını oluşturmak ve işletmek,

·       Kalifikasyon/Validasyon çalışmalarının diğer bölümler ile organize edilmesi ve zamanlamalarının takip edilmesi,

·       Validasyon/re-validasyon protokollerinin ve testlerinin hazırlanması, gerektiğinde testlerin yapılması ve kontrol edilmesi, çalışmalara ait sonuçların toplanması, değerlendirilmesi ve raporlanması,

·       Bölüm içi Standard Operasyon Prosedürlerinin hazırlanması ve güncel tutulması,

·       Periyodik gözden geçirme çalışmalarının yürütülmesini sağlamak.