Kalite Yönetim Sistem Sorumlusu

Medbar Tıbbi Malzemeler Turizm San ve Tic. A.Ş

 ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun tüm gereklilikler firma içerisinde gerçekleştirilmesi için gerekli koordinasyonu sağlamak ve takip etmek,

93/43/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip olmak,

2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat Bilgisine sahip olmak,

 Yeni 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuatına geçiş sürecinde firma içerisinde kalite sistemi eksiklerinin tespit edilerek KYS yeni regülasyona adaptasyonunun sağlamak,

Ürünler ile ilgili 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygun teknik dosya hazırlamak ve güncelliğini sağlamak

 ISO 13485 ve CE belgelendirme süreçleri için planlama, hazırlık ve denetim süreçlerini yürütmek

 ISO 13485:2016 Kalite Yönetim Sistemi standardına uygun iç denetimleri planlamak, organize etmek ve gerçekleştirmek. (İç Denetçi sertifikası bulunmalı).

Düzeltici/Önleyici faaliyetlerin planlanmasına katkıda bulunmak ve etkinliklerini takipetmek.

  Firmada gerçekleştirilen kalibrasyon, bakım onarım ve eğitimleri takip etmek ve bunların Kalite Yönetim Sistemi, standartlar ve yönetmeliklere uygun şekilde gerçekleştirilmesinisağlamak.

 Firma içerisindeki tüm süreçlere ait risk analizlerinin gerçekleştirmek yönetmek ve raporlamak.

· Üretilen ve satışı gerçekleştirilen ürünlerin ÜTS’ye kayıt edilmesini ve takip edilmesini gerçekleştirmek,

Firmayı denetimlere hazırlamak ve temsil etmek.