Kalite Yönetim Temsilcisi

İntegral Sağlık Teknolojileri

GENEL NİTELİKLER 

Üniversitelerin ilgili bölümlerinden mezun,

·  Medikal cihaz üretimi ve ISO 13485 standardının uygulanmasında en az 1 yıl deneyimli,

·  Tercihen ISO 13485:2016 revizyonu konusunda tecrübeli veya eğitimlerini almış,

·  Tercihen GMP, Temiz Oda, Sterilizasyon konularında bilgi sahibi,

·  Medikal cihaz teknik dosya hazırlama, klinik değerlendirme, risk değerlendirme vb. konularda tecrübeli veya eğitim almış,

·  Raporlama ve dokümantasyon becerileri yüksek, planlama ve koordinasyon becerisi gelişmiş,

·  Office programlarını ileri seviyede kullanabilen,

·  İnsan ilişkilerinde başarılı ve ekip çalışmasına yatkın,

·  Sorumluluk sahibi,

·  Askerlik hizmetini tamamlamış (Erkek Adaylar İçin),

·  Tercihen B sınıfı sürücü belgesine sahip ve aktif olarak araç kullanabilen,

·       İŞ TANIMI 

• ISO 13485, ISO 9001:2015 Kalite Yönetim Sistemlerinin ve 93/ 42/ EEC Tıbbi Cihaz Direktifi gerekliliklerini ( Teknik doysa vb ) hazırlamak, güncellenmek ve belgelendirme işlemlerini gerçekleştirmek,
• Kalite Yönetim Sistemleri ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer alan tüm faaliyetlerin planlanması, takibi, gerçekleştirilmesi, devamlılığının sağlanması ve raporlanarak dokümante edilmesi çalışmalarını yürütmek,
  
• Kalite sistemi gereği gerekli dokümantasyonu oluşturmak, mevcut dokümantasyonun revizyon sürecini yürütmek,
• Kalite Yönetim Sisteminin yeterliliği, etkinliği ve iyileştirilmesi ile ilgili konularda Üst Yönetime raporlamaların yapılması,
• Firma çalışanlarına Kalite Yönetim Sistemi’ne ilişkin eğitimler verilmesi ya da eğitimlerin organize edilmesi.  
• İç denetimleri planlamak, yönetmek, raporlamak,  
• Süreç yönetimi ve sürekli iyileştirme çalışmalarını, düzeltici/önleyici faaliyetleri takip etmek, yönetmek, raporlamak,
• Yönetim Gözden Geçirme toplantılarını organize etmek, yönetmek, raporlamak ve çıktılarını takip etmek,
• Yeni ürün tasarım aşamalarını takip ederek dokümantasyonu sağlamaki