Kalite Sorumlusu

GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE TİC.A.Ş.

Ankara Organize Sanayi Bölgesi Temelli' de yer alan fabrikamızda "Kalite Sorumlusu"  arayışımız bulunmaktadır.

Aranılan Özellikler:

-        Üniversitelerin Biyoloji, Kimya, Kimya Mühendisliği bölümlerinden mezun

-        İleri seviyede İngilizce bilgisine sahip

-        Office programlarını iyi derece kullanabilen 

-        En az 2 yıl ISO 13485 ve CE Teknik dosya hazırlama deneyim sahibi

-        Medikal sektörde MDR süreci konusunda bilgi sahibi

-        Tercihen Laboratuvar test süreçleri konusunda aktif görev almış

 93/42/AT Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDD) ne hakim

İşin Tanımı:

-        13485:2016 Standardına Uyumlu KYS Sisteminin oluşturulması, güncelliğinin takibi

İlgili regülasyon ve standartların güncelliğinin takibi ve raporlanması

İç denetimlerin, YGG Toplantılarının, Yıllık eğitimlerin  planlaması, organize edilmesi ve raporlanması

Süreç yönetimi ve sürekli iyileştirme çalışmalarının, düzeltici/önleyici faaliyetlerin takip edilmesi,

Risk yönetimi süreçlerinin takip-kontrol edilmesi, risk tablolarının  oluşturulması raporlanması

Kalite problemlerinin kayıt altına alınması, düzeltici önleyici faaliyetlerin belirlenmesi  ve takibi

Değişiklik Süreçlerinin takibi, kayıt altına alınması ve raporlanması

Ürün Teknik Dosyalarının MDR güncellemelerine göre hazırlanması/revizyonu

-        Ürün Kalite testlerinin gerçekleştirilmesi ve raporlanması

-        Müşteri Şikayetlerinin kayıt altına alınması değerlendirilmesi raporlanması

-        Denetim Süreçlerinde aktif rol alınması.