Kalite Güvence Uzmanı

Eczacıbaşı Monrol

Yeni Takım Arkadaşımızdan Neler Bekliyoruz?

• Şirket yönetimince oluşturulmuş olan kalite politikasına uygun olarak yönetim sistemlerini oluşturmak ve mevcut sistemlerin sürekliliğini sağlamak.
• GMP uyum kapsamında yurtiçi ve yurtdışı tesislerde uygulamaların cGMP kurallarına göre gerçekleştirilmesini sağlamak.
• Üretim ve altyapı ekipmanları için validasyon süreçlerinin kurgulanmasını sağlamak, ilgili protokol ve raporları hazırlamak, kontrol etmek.
• Bilgisayarlı sistemler için validasyon süreçlerinin kurgulanmasını sağlamak, ilgili protokol ve raporları hazırlamak, kontrol etmek.
• Altyapı sistemleri (HVAC, Saf su sistemleri, gaz sistemleri) için validasyon süreçlerinin kurgulanmasını sağlamak, ilgili protokol ve raporları hazırlamak, kontrol etmek.
• Kalibrasyon raporlarını, validasyon yıllık planlarını ve tesis cihaz listelerini onaylamak.
• Kalite uygulamalarında şirketi, denetçiler ve müşterilere karşı temsil etmek.
• Kuruluş içi ve tedarikçi denetimlerinde görev almak; kalite sisteminin etkinliğini ve uygunluğunu değerlendirmek.
• Kalite Risk Değerlendirme,Değişiklik Kontrol,Sapma ve Düzeltici önleyici faaliyet çalışmalarına katılmak,kendiisne atanmış aksiyonları terminlere uygun gerçekleştirek.
• İşi ile ilgili faaliyetleri, kuruluşun kalite, hijyen, güvenlik politikaları, radyasyon iş sağlığı ve güvenliği prensipleri ve tüm ilgili talimat ve prosedürlere uygun olarak gerçekleştirmek.

Nasıl bir takım arkadaşı arıyoruz?

• Kimya, Kimya Mühendisi, Eczacılık, Biyoloji, Biyomekanik Mühendisliği, Biyomühendislik ve Biyomedikal Mühendislik mezunu ve cGMP/FDA regülasyonları konusunda +4 yıl deneyimli.
• Klinik ve ticari üretim operasyonları, steril üretim konusunda deneyimli
• Kalite yönetim sistemi (QMS), elektronik dokümantasyon yönetim sistemi konusunda deneyimli
• Denetim ve otorite denetimleri konusunda deneyimli
• Lean-Six Sigma vb. metodolojiler konusunda bilgi sahibi
• Planlama, organizasyon yetkinliği yüksek takım oyuncusu
• İletişimi kuvvetli, fonksiyonlar etkin çalışabilme becerisine sahip
• İnovatif, proaktif ve kendini sürekli iyileştirmeye açık
• Yazılı ve sözlü ileri seviye İngilizce bilgisi
• Yurt içi ve yurt dışı seyahat engeli olmayan
• İstanbul-Anadolu veya Kocaeli-Gebze’de ikamet eden bir takım arkadaşı arıyoruz.