Teknik Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı (Dönemsel)

BİLİM İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A.Ş.

“1953 yılında faaliyete başlayan Bilim İlaç, stratejik önemi olan ilaç konusunda, üretim ve pazarlama faaliyeti gösteren yüzde yüz Türk sermayeli bir şirkettir. Bilim İlaç, üretimini Gebze ve Çerkezköy’de bulunan iki ayrı tesiste gerçekleştirmekte ve 70’ten fazla ülkeye ihracat yapmaktadır. Türkiye’de faaliyet gösteren 500’e yakın ilaç firmasının yer aldığı pazarda Bilim İlaç, içinde bulunduğu segmentlerde ilk 3’te yer almakta ve hedeflerini gerçekleştirerek büyümeye devam etmektedir.”

 Şirketimizin Gebze lokasyonunda  Ruhsatlandırma Müdürlüğü’ nde görevlendirmek üzere “Teknik Ruhsatlandırma Uzman Yardımcısı (Dönemsel)” aranmaktadır. Pozisyon ile ilgili görev tanımı ve uygun adayların taşıması gereken özellikler aşağıda yer almaktadır.

• Üniversitelerin Kimya, Kimya Mühendisliği veya Eczacılık bölümlerinden mezun,
• İlaç sektöründe Ar-Ge veya Ruhsatlandırma bölümlerinde en az 1 deneyimli,
•  Ar-Ge proje geliştirme ve Ruhsat dosyalarının CTD formatında hazırlanması süreçlerinde tecrübesi olan,
• Çok iyi derece İngilizce bilen, (yazılı ve sözlü iletişim, güncel yayın ve kılavuz takibi)
• Analitik düşünen ve problem çözmeye odaklı,
• MS Office programlarına hakim,
• Takım çalışmasına yatkın, organizasyon becerisi yüksek,
• İletişim yönü kuvvetli,
• İş önceliklendirme ve iş takibi yeteneklerine sahip,
• MS Office programlarına hakim,
• Erkek adaylar için askerlik hizmetini tamamlamış.

İŞ TANIMI

• Ruhsat dosyalarının CTD formatına uygun olarak ilgili bölümlerinin hazırlanması ve kontrollerinin yapılması,
• Güncel varyasyon kılavuzlarına göre varyasyon Bakanlık başvurusu teknik dokümanlarının hazırlanması ve kontrollerinin yapılması,
• Beşeri Tıbbi ürünün Ar-Ge/Ruhsatlandırma süreçleri ile ilgili teknik araştırmalarının yapılması; bu kapsamda güncel kılavuz, farmakope ve yayın araştırmaları yapılması, sağlanan dokümanların değerlendirilmesi,
• Yurt içi ve yurt dışı otoritelerden alınan teknik sorulara cevap hazırlanması ve ilgili bölümlerden gelen dokümanların kontrol edilmesi,
• ICH, EMEA ve FDA kılavuzlarının güncel olarak takibinin yapılması.