Regülasyon Uzmanı

BEYBİ PLASTİK FAB. SANAYİ A. Ş.

GENEL NİTELİKLER

• Üniversitelerin Lisans programlarının Kimya veya Kimya Mühendisliği Bölümlerinden mezun,
• En az 2 yıl Ruhsatlandırma konusunda deneyim sahibi,
• İletişim becerileri kuvvetli,
• İyi derecede ingilizce bilen,
• Microsoft Office programlarına hakim,
• Analitik düşünce yapısına sahip,
• İstanbul Anadolu yakasında ikamet eden.

İŞ TANIMI

Tıbbi cihaz ve Kişisel Koruyucu Donanım için ruhsat ve ruhsat destek sürecini koordine edecek bir “Regülasyon Uzmanı”  arıyoruz.

• Tıbbi cihazlar ve Kişisel koruyucu donanımlar için şirket ve yerel düzenleyici gereksinimlere göre düzenlemelerin yapılması ve uyumluluk süreçlerinin koordine edilmesi (2017/745/EC Medical Device Regulation, 2016/425  Personal Protective Equipment)
• Ürünler için düzenleyici süreçlerin gözden geçirilmesi, teknik dosyaların hazırlanması, sunulması,  takibi ve mevcut dosyaların revizyonlarının yapılması,
• Ürün ambalaj süreçlerinin mevzuata uyumunun sağlanması,
• Pazar sonrası gözetim faaliyetlerinin yönetilmesi ve teyakkuz prosedürünün uygulanmasının sağlanması.