Validasyon ve Kalifikasyon Şefi

İbrahim Etem - Menarini

Şirketimizin Topkapı’da bulunan üretim tesisinde görevlendirilmek üzere

"Validasyon ve Kalifikasyon Şefi"arayışımız bulunuyor.

Genel Nitelikler

• Üniversitelerin Kimya, Fizik, Biyoloji, Biyoteknoloji, Kimya Mühendisliği, Eczacılık bölümlerinden mezun,  (tercihen Yüksek Lisans/Doktora mezunu),
• Min. 2 yıl ekip yönetim tecrübesine sahip,
  
• Min. 5 yıl ilaç endüstrisinde deneyimli (Üretim / Üretim Bilimi ve Teknolojisi / Kalite deneyimi),
• Min. 5 yıl aseptik & steril ve non-steril üretim teknolojileri için proses validasyon, validasyon projeleri ve kalifikasyon süreçlerinde deneyimli,
• cGxP gerekliliklerine hakim,
• PIC/s GMP ve TITCK IIU regülasyon ve gerekliliklerine hakim,
• İstatistik, Kalite Sistemleri ve mevzuat gereklilikleri konularına hakim,
• İlacın analitik test yöntemleri konusunda temel düzeyde bilgi sahibi,
• Teknik rapor inceleme ve yazma konusunda deneyimli,
• MS Office uygulamaları vb. bilgisayar programları ve ERP sistemlerini kullanalabilen,
• İngilizceyi aktif olarak kullanabilen (yazma, konuşma).

İş Tanımı

• cGxP regülasyonlarına göre master planın ve prosedürlerin hazırlanması, yönetimi ve güncelliğinin sağlanması,
• Ürün, proses ve sistemler için risk analizlerinin uygulanması,
• Kritik sistemlerin, ekipmanların, proseslerin ve personelin kalifikasyon ve validasyon aktivitelerinin yönetilmesi ve koordine edilmesi,
• Ürün, Sistem ve Ekipmanların validasyon / kalifikasyon statülerinin korunmasının sağlanması,
• Transfer ve lansmanların programa uygun olarak gerçekleşmesinin sağlanması,
• Ruhsat başvuruları için gerekli validasyon verilerinin hatasız olarak planlanan zamanda ilgili bölümlerle paylaşılması,
• Veri güvenilirliği kültürünün kurulması ve yönetilmesi,
• Kaliteyle ilgili projelerin planlanması ve yönetilmesi,
• Takım üyelerinin eğitimlerinin ve gelişim aktivitelerinin desteklenmesi, plana uyumun takip edilmesi.